Bolsa Drenaje Neuro – Quirúrgico 400

SISTEMA DNQ 400/600

Descripción: Es un sistema diseñado para el control de la presión intracraneal por medio del drenaje de líquido cefalorraquídeo, desde los ventrículos del cerebro hasta una bolsa recolectora graduada para medir el líquido extraído, cuando el uso de un sistema implantable no está indicado. El catéter ventricular radiopaco de silicona está diseñado para drenar el fluido de los ventrículos a través de una serie de
perforaciones y es introducido en la cavidad ventricular mediante un estilete de acero inoxidable incluido en el sistema.
Clasificación: Clase III
Capacidad: 600 cc. aprox. en el modelo adulto y 400 cc. aprox en el modelo pediátrico
Esterilización: Con Óxido de Etileno al 100 %. Su tiempo de expiración es de 5 años almacenados en condiciones apropiadas.

ESPECIFICACIONES TECNICAS CONJUNTO BOLSA COLECTORA

Bolsa Colectora
Bolsa transparente impresa, elaborada en PVC atóxico de 200 micrones de espesor, es decir alta densidad, sellada mediante Radiofrecuencia. En el modelo adulto las dimensiones son 42 cm. de largo y 16 cm. de ancho, con graduación de0 a 600 ml. Para el modelo pediátrico el largo es de 35 cm. y el ancho es de 16 cm. Poseen una escala de altura de 0 a 250 ml. Cuentan con un Mini reservorio para líquido recién drenado con graduación de 0 a 50 ml.
Tubo de Entrada
Elaborado en PVC atóxico natural de 650 mm. Conduce el líquido drenado hacia la bolsa. Cuenta con un diámetro interno de 2.4 mm y un diámetro externo de 4.0 mm.
Cortagota
Elaborado en PVC atóxico natural. Contiene 2 entradas, una de ellas se utiliza para conectar el tubo de en entrada. La otra entrada deberá soportar la válvula de escape con filtro bacteriano.
Soporte para Cortagotas
Elaborado en PVC atóxico natural sellado con Radiofrecuencia a la boca de entrada de la bolsa. Posee un diámetro interno de 10.5 mm. y diámetro externo de 13.0 mm. Posee una longitud de 20 mm.
Filtro Bacteriano
Corresponde a una válvula de escape con Filtro bacteriano, el cual impedirá la acumulación de aire al interior de la bolsa. Se encuentra ensamblada en el cortagotas de la bolsa.
Conector Luer Hembra
Elaborado en Nylon blanco. Esta pieza se coloca en el extremo externo del tubo de entrada, el cual permitirá el ensamble de la bolsa al juego de conexión y por lo tanto, el recambio de esta.
Colapsador Celeste
Elaborado en Polietileno de alta Densidad de ¼. Cumple la función de ocluir el tubo de entrada con el objeto de impedir retorno de fluidos en forma accidental.
Colgador Azul
Amarra elaborada en Poliéster de color azul. Permite amarrar el equipo, de tal forma que este quede en la posición correcta mientras se realiza el proceso de drenaje. Su extensión es de 80 cms.
Manilla de PVC
Elaborada en PVC de 14.5 cm de largo. Cumple la función de soportar la bolsa una vez que se encuentra en uso.
Tubo de Salida
Elaborado en PVC atóxico natural con un diámetro interno de 3.6 mm y un diámetro externo de 6.0 mm. Posee una longitud de 60 mm. Este tubo corresponderá a la vía de evacuación que tendrá la bolsa al momento de realizaren vaciado.
Colapsador Celeste
Elaborado en Polietileno de alta Densidad de ¼. Cumple la función de ocluir el tubo de salida mientras se realiza el drenaje. Este debe ser abierto al momento de vaciar la bolsa colectora.
Conector Simple Celeste
Elaborado en PVC Atóxico mediante proceso de inyección. Se ubica en el extremo de la manguera de salida con el objeto de evitar la caída accidental del colapsador..
Tapón de PVC
Elaborado en PVC Atóxico. Se ubica sobre el conector simple. su función es retener el posible goteo generado posterior al vaciado de la bolsa colectora.

ESPECIFICACIONES TECNICAS CONJUNTO CONEXIÓN

Tubo de PVC
Elaborado en PVC atóxico con diámetro interno de 2.4 mm. y diámetro externo de 4.0 mm. Posee una longitud total de 950 mm., seccionado en 4 cortes de 100,120, 150 y 580 mm. respectivamente
Válvula Pico de Pato
Elaborada en Policarbonato transparente. Esta corresponde a una válvula antirreflujo, la cual constituye una protección ante el eventual retorno accidental de fluidos hacia el paciente. Esta es ensamblada por su lado antirretorno en un extremo del tubo de 580 mm., quedando el lado de paso libre, ensamblado en un extremo del tubo de 120 mm
Toma de Muestras
Elaborada en Policarbonato, cuenta con una bifurcación que le da una forma de Y. En dicha bifurcación se encuentra un dispositivo de silicona, el cual permite realizarlos muestreos al líquido que está siendo drenado, así como la aplicación de medicamentos. Este se ensambla por un lado en el tubo de 120 mm., en el extremo contrario al de la Válvula Pico de Pato. Por el otro lado se ensambla en un extremo del tubo de 100 mm.
Conectores Luer Hembra
Elaborados en Nylon blanco. Uno de ellos se ensambla en el tubo de 580 mm., debiendo quedar ubicado en el extremo contrario de donde se encuentra puesta la válvula Pico de Pato. Este permite un adecuado acoplamiento de la conexión con el conector Luer Macho que se encuentra en el extremo del tubo de entrada a la bolsa. El otro conector es ensamblado en el tubo de 100 mm., por el lado contrario de la Toma de Muestra. Este permite el acople de la Llave de 3 Vías.
Conector Luer Macho
Elaborado en Nylon Blanco ubicado en un extremo del tubo de 150 mm. Este permite el ensamble de la Llave de 3 Vías.
Llave 3 Vías
Con tapa elaborada en Policarbonato. Esta cumple la función de una llave de paso. Se encuentra ensamblada por un lado al conector Luer Hembra ubicado en el tubo de 120 mm. Por el otro lado se encuentra adherida al conector Luer Macho que está ubicado en el tubo de 150 mm.
Conector Luer
De Nylon Blanco ensamblado en el tubo de 150 mm., en el extremo contrario del conector Luer Macho. Este se utilizará para el correcto acople del catéter radiopacode silicona.
Colapsador Celeste
Elaborado en Polietileno de alta Densidad de ¼. Este se ubica en el tubo e 580mm, quedando entre la Válvula Pico de Pato y el conector Luer Hembra. Este se usará como complemento adicional a la función antirreflujo que cumple la válvula Pico de Pato.

ESPECIFICACIONES TECNICAS JUEGO ESTILETE/CATETER/AGUJA

Catéter de Silicona
Elaborado en Silicona Radiopaca de color blanco. Posee un diámetro interno de 1.8 mm y un diámetro externo de 3.00 mm. Su característica radiopaca permite que este pueda ser visualizado mediante rayos x. Consta de 200 mm en el modelo pediátrico, y 240 mm en el modelo adulto. Uno de sus extremos se encuentra sellado con silicona transparente atóxica. Posee una serie de 5 perforaciones con 1 mm de diámetro, conservando una distancia de 7 mm desde el extremo sellado con silicona. El margen entre cada perforación es de 3 mm. Cuenta con una serie de marcas realizadas con silicona negra, la primera de
ellas a 50 mm del extremo sellado. 2 marcas consecutivas a 50 mm de la marca anterior, y 3 marcas consecutivas 45 mm de la anterior.
Estilete
Elaborado en Acero inoxidable con un diámetro de 1.2 mm. Consta de una argolla de 18 mm. de diámetro para una fácil manipulación, y una longitud de 210 mm en el modelo pediátrico, y 250 mm en el modelo adulto. Este se utiliza como guía en la instalación del catéter de silicona, para lo cual debe ser ubicado al interior de este.
Dispositivo de Fijación
Elaborado en Silicona Radio paca blanca de 10 mm. de ancho con una longitud de 10mm. Este se utilizado para fijar el catéter de silicona a la piel del paciente.
Aguja
Elaborada en acero inoxidable AISI C/303 con un diámetro de 3.00 mm. Posee una longitud de 130 mm. Esta permite una adecuada fijación a la piel del paciente, del catéter de silicona mediante el dispositivo de fijación.

ESPECIFICACIONES TECNICAS ENVASADO Y EMBALAJE

Envase Primario
Bolsa Completa con Conexión: a) Bolsa de Polietileno de 25x30 cms con etiqueta indicadora de exposición al Óxido de Etileno. b) Sobre grado médico (Peel Off) de 20x35 cms con indicador químico para la exposición al Óxido de Etileno.
Juego Estilete/Catéter/Aguja: a) Bolsa de Polietileno de 5x30 cms con etiqueta indicadora de exposición al Óxido de Etileno. b) Sobre grado médico (Peel Off) de 5x35 cms para CSF-600 y 5x30 cms para CSF-400. Cuenta con indicador químico para la exposición al Óxido de Etileno.
Envase Secundario
Sobre grado médico (Peel Off) de 25x35 cms para CSF-600 y 25x32 cms para CSF400. Cuenta con indicador químico para la exposición al Oxido de Etileno.
Estuche Impreso
Estuche impreso a 1 color elaborado en cartulina de 340 grs. Dimensiones de 305x200x38 mm.
Instructivo de Uso
Instructivo con instrucciones de uso, precauciones y cuidados de preservación y transporte. Impreso en inglés por un lado y en español por el otro. Especifica datos del fabricante y del distribuidor autorizado en Europa.
Caja de embalaje
25 unidades por caja elaborada en cartón corrugado tipo 12-C impresa, cuyas dimensiones son: 680x310x310 mm..
Rotulación
Sobre Primario Cuerpo/Conexión: Etiqueta de 30x21 mm especificando número de lote, fecha de elaboración y fecha de vencimiento.
Sobre Primario Estilete/Catéter/Aguja: Etiqueta de 30x21 mm especificando número de lote, fecha de elaboración y fecha de vencimiento.
Estuche Impreso: Etiqueta de 60x28 mm especificando número de lote, feche de elaboración, fecha de vencimiento, número de catalogo y código de barras inscrito en la Cámara Nacional de Comercio.
Caja de Embalaje: 2 etiquetas de 100x70 mm conteniendo cada una: nombre del producto, unidades por caja, número de lote, fecha de elaboración, fecha de vencimiento y número de catálogo.